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성명·보도

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수신

각 언론사 보건복지부, 사회부 담당 및 보건의료 담당

 

 

발신

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 (02-2677-9982)

 

 

전송일시

2019226()

 

 

제목

[성명] 감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업’에 대한 입장

 

 

문의

유재길 무상의료운동본부 공동집행위원장(010-2604-8231)

김준현 무상의료운동본부 정책위원장(010-3677-6322)

김재헌 무상의료운동본부 사무국장 (010-7726-2792)

<성명>

 

체외진단검사 선진입-후평가방식의 제도 개악을

즉각 중단하라

- ‘감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업에 대한 입장-

 

보건복지부가 체외진단검사 건강보험 등재 절차를 대폭 축소하는 규제 완화를 시행한다는 계획이다. 26일 개최되는 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용을 골자로 하는 규제 완화 정책을 안건으로 상정한다. 식약처 허가 직후 검사방법 등이 기존 급여 항목과 유사한 경우 신속하게 건강보험 적용 여부를 결정하고, 신의료기술평가 유예제도 등을 적용하여 건강보험 등재 절차로 바로 진입시킨다는 내용이다. 보건복지부는 당장 오는 3월부터 감염병 체외진단검사를 대상으로 시범사업을 시행하고, 올해 하반기에는 관련 규정(신의료기술평가에 관한 규칙, 요양급여의 기준에 관한 규칙)을 개정하여 체외진단검사 건강보험등재 규제 완화를 제도화 하겠다는 입장이다.

 

체외진단기기를 포함한 의료기기는 제품의 안전성과 효능 검증 외에도 임상적 유효성이 확립되어야만 실제 의료 현장에서 사용가능한 것으로, ‘식약처 허가-신의료기술평가-건강보험급여 결정의 절차상의 요건 충족은 필수적 사항이다. 의료기기의 시장 진입에 앞서 견고한 평가가 우선이나, 이를 위한 의사 결정의 일부를 축소/생략한다는 것은 안전성과 유효성을 담보할 만한 근거 생산 기반을 축소/생략한다는 것과 같은 의미로 환자 안전의 위험성을 배제하기 어렵게 된다.

그러나 정부는 지난해 7의료기기 규제혁신 및 산업육성방안을 통해 선진입-후평가방식의 포괄적 네거티브 규제 완화를 보건의료기술에 적용한다고 밝혔으며, 체외진단검사의 경우 감염병을 시작으로 모든 체외진단기기에 이 같은 규제 완화를 적용한다는 방침이다. 잠재적 위험성이 높은 3,4등급 의료기기도 예외 없이 포함되는 위험천만한 대책을 규제 개혁이라고 내세운 것이다. 이번 건정심에 상정되는 감염병 체외진단 건강보험 등재절차 개선 시범사업은 이 같은 정부 정책의 후속 조치에 해당 되는 것으로, 이 같은 유형의 시범사업 시도는 대상 및 범위와 관계없이 어떠한 경우라도 절대 불가하다는 입장을 분명히 밝힌다.

 

보건복지부는 의료기기는 식약처의 인()가 과정에서 안전성 및 정확성 등이 충분히 평가된다는 점, 인체에 비침습적인 검사기술(체외진단검사)이라는 점, 사후 평가를 전제로 한다는 점 등을 언급하며 신의료기술평가 절차를 우회/생략하는 체외진단검사의 규제 완화 필요성을 제기하고 있다. 산업계 민원에 근거하여 불필요하고 장기간 소요되는 평가기간을 단축하고 해당 의료기기의 급여 등재를 신속하게 처리하는 절차를 만든다는 것인데, 안전성·유효성에 문제가 없다는 보건복지부의 설명은 전혀 설득력이 없다.

지난해 국정감사(윤소하 의원실)에서 드러났듯이, 2016년 이후 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사 분야 의료기술은 총 229건으로 이 중 평가를 통과하지 못해 시장 진입에 실패한 건수는 50건으로 21.8%에 달했다. 식약처 허가를 득하고 신의료기술평가를 진행했음에도 불구하고, 임상적 안전성·유효성을 입증할만한 근거가 부족하거나 아예 확인이 안 되는 사례들이었다. 보건복지부 계획대로 신의료기술평가를 생략하고 식약처 허가만으로 대체할 경우, 이와 같이 환자에게 사용해서는 안 되는 조기기술에 해당되는 의료기술이 오히려 건강보험급여에 신속하게 진입되는 역효과를 초래할 수 있다. 실제 신의료기술평가 과정에서 탈락된 체외진단기기를 보면, 정상인의 10%에서 암에 대한 양성 판정이 나타나거나(효소면역분석법 ECPKA 자가항체 검사), 환자선별 능력과 진단 정확성이 낮은 경우(급성심근경색증 환자선별에 적용하는 코펩틴 정량검사), 감염병인 C형 간염 체외진단의 경우에도 진단 정확성이 낮아 탈락된 사례(화학발광 미세입자 면역측정법)등 이었다.

 

이와 같이 신의료기술평가 단계를 생략하는 선진입방식의 체외진단기기 규제 완화는 국민 안전을 위협하는 제도 개악이며, 또한 체외진단 장비의 진단 오류 등 의료 결과에 미치는 위해 가능성을 환자에게 무방비로 노출시키는 사후평가방식의 제도 변화도 절대로 허용되어서는 안 된다. 공중보건학적 위기나 특별한 예외적 상황이 아님에도 불구하고 일상적인 임상현장에서 이와 같은 방식으로 의료기기를 풀어 놓는 방식은 그 어느 나라에서도 시행하지 않고 있다.

식약처 허가와 신의료기술평가는 평가의 대상과 관점이 엄연히 다른 영역이며, 근거 법률과 제도운영도 같지 않다. 식약처는 특정 의료기기의 성능 자료(성능, 물리화학적 특성, 생물학적 안전성)등 기술문서를 중심으로 허가 여부를 판단하는 역할을 하는 것이지, 실제 임상에서의 안전성 및 유효성이 주요 심의 대상이 아니다. 문헌적 근거라고 하더라도 신청자가 제출하는 문헌 중심이라 편향성을 배제하기 어렵고 담당 공무원이 평가하는 방식이다. 인체 위해도가 높은 3,4등급 의료기기라도 기허가 제품과의 동등성 여부 검사자료를 갖춘 경우에는 임상시험에 관한 자료 제출 면제도 가능하다. , 식약처는 특정 의료기기의 제품 성능이 평가 범위이지, 대체 가능한 의료기술을 포함한 광범위한 근거 확인과 임상에서의 안전성·유효성을 평가하는 신의료기술평가와는 확연히 다르다. 이러한 이유로 식약처에서 허가된 의료기기라 할지라도 신의료기술평가 영역에서는 탈락 사유가 되며, 앞서 언급한 사례들과 같이 진단 정확성에 오류가 발생하는 의료기술의 시장 진입도 차단할 수 있는 것이다.

 

보건복지부는 신의료기술평가를 불필요하게 평가 기간을 늘리는 제도적 장치로 평가절하 하고 있으며, 이 절차를 과감히 생략하는 것이 제도 개혁인 것으로 국민들을 호도하고 있다. 체외진단기기 급여 등재 절차 완화는 의료기기의 영리적 활용을 위한 조속한 시장 진입에 주안점을 둔 것으로, 이중규제, 중복규제를 외치는 산업계의 주장을 그대로 반영한 제도 개편이다. 기존 평가 체계에서는 당연히 탈락되어야 하는 안전성·유효성이 확립되지 않은 연구단계 기술 및 조기기술까지도 급여 확대의 대상으로 삼겠다는 시도이며, 이로 인해 불필요한 검사 장비의 오남용과 국민들이 직면하게 될 건강상의 위해도 배제하기 어렵게 되었다. 건강보험재정을 통한 의료기술의 무분별한 사용은 의료 영리화를 일삼는 정부 기조와 맥을 같이 하는 것으로 보건복지부는 시범사업을 포함한 체외진단기기 규제 완화 시도를 즉각 중단할 것을 촉구하는 바이다.

 

2019225

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 성남무상의료운동본부, 건강보험심사평가원노동조합

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